+7 775 160-85-85
alkamed448687Регистрация медицинского оборудования
ТОО «АЛЬКАМЕД» ПРИВЕТСТВУЕТ ВАС И ПРИГЛАШАЕТ К ПЛОДОТВОРНОМУ СОТРУДНИЧЕСТВУ НА ВЫСОКОМ ПРОФЕССИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ!
Мы оказываем полный спектр услуг в области государственной регистрации/перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, разработки стандартов организации и эксплуатационных документов.
Обращайтесь к нам, если:
- Вы предпочитаете заниматься работой, а не бумажной волокитой;
- Вам некому поручить столь ответственную миссию в Вашей компании или бюджет компании не предусматривает содержание отдела специалистов;
- Вам некогда вникать в список необходимых документов, действующее законодательство и специальную терминологию.
Высокие требования к ведению бизнеса, неоспоримый потенциал, творческий подход и отлаженная работа высококвалифицированного персонала, налаженные деловые связи с партнерами и гарантия качества оказываемого комплекса услуг является залогом успешной деятельности нашей компании.
Наши усилия направлены на ускорение процесса вывода на казахстанский фармацевтический рынок качественной продукции как отечественных, так и зарубежных производителей.
МЫ ИСКРЕННЕ ЦЕНИМ И ОПРАВДЫВАЕМ ОКАЗЫВАЕМОЕ КОМПАНИИ ДОВЕРИЕ!
Регистрационное удостоверение
Обязательным условием ввоза и реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Казахстане является их государственная регистрация. Процедуру государственной регистрации регламентирует Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
Решение о регистрации/перерегистрации принимается Комитетом фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан на основании заключения, выданного республиканским государственным предприятием «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения» (РГП «НЦЭЛС»).
Государственная регистрация действует в течение 5 лет, после окончания которой для оборота на казахстанском рынке медицинская техника и изделия медицинского назначения подлежат перерегистрации.
Медицинская техника и изделия медицинского назначения, зарегистрированные и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, освобождаются от налога на добавленную стоимость (НДС).
Сроки и стоимость услуг по регистрации зависят от вида регистрируемой продукции и полноты регистрационного досье.
Если Вас заинтересовали услуги нашей компании в области государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники - на нашем сайте Вы также можете скачать:
Перечень документов, необходимых для регистрации медицинской техники в Казахстане -
Перечень документов, необходимых для регистрации изделий медицинского назначения в Казахстане -
Доверенность на проведение процедур по процессу экспертизы при государственной регистрации (перерегистрации) продукции -
Заполнить Заявку -
Стандарт организации
Стандарт организации – это документ, устанавливающий технические требования, которым должны удовлетворять продукция, процесс или услуга. Кроме того, в нем должны быть указаны процедуры, с помощью которых можно установить, соблюдены ли данные требования. Стандарты организации разрабатываются на одно конкретное изделие, материал, вещество или несколько конкретных изделий, материалов, веществ и т.п.
Обратившись к нам, Вы сможете получить качественные услуги по разработке стандарта организации в максимально короткое время. Мы будем рады работать с Вами!
При необходимости эксперты нашей компании уточнят список документов или данных необходимых для разработки стандарта организации на Вашу продукцию и комплексно решат все сопутствующие вопросы по недостающим документам.
По запросу специалист нашей компании оперативно свяжется с Вами для обсуждения деталей заказа, сроков проведения и стоимости работ.
Заполнить Заявку -
Эксплуатационные документы
Наша компания разрабатывает ключевые эксплуатационные документы – «Руководство по эксплуатации», «Паспорт», «Этикетка» в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ 2.601 «ЕСКД. Эксплуатационные документы». После поступления от Вас заявки эксперты компании проведут анализ конструктивных и функциональных особенностей Вашей продукции, входе которого будет уточнен вид эксплуатационного документа. При необходимости наши специалисты готовы разработать разделенный на части (по ГОСТ 2.105) или объединенный эксплуатационный документ. Построение Вашего эксплуатационного документа будет соответствовать требованиям Технического регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению», а также требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ 2.105 «ЕСКД. Общие требования к текстовым документам».
При необходимости эксперты нашей компании уточнят список документов или данных необходимых для разработки эксплуатационной документации на Вашу продукцию и комплексно решат все сопутствующие вопросы по недостающим документам.
По запросу специалист нашей компании оперативно свяжется с Вами для обсуждения деталей заказа, сроков проведения и стоимости работ.
Заполнить Заявку -
------------------------------------------------------------------------